体外诊断迎来寒冬 安徽如何突破化学发光试剂集采难题

发布时间:2021-12-01 09:21:26

来源:欧宝平台app 作者:欧宝棋牌app

  医药行业还有哪个赛道可以集采免疫?继化药、生物类似药、高值耗材、大型设备后,体外诊断试剂(IVD)领域也风雨欲来。

  8月19日,安徽省医药集中采购服务中心发布《公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》(下称《公告》),拟对肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原(PCT)共5大类临床用量较大的检验试剂纳入带量采购范围。

  基层医改多年观察者、陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才在接受《华夏时报》记者采访时表示,这次集采尽管在安徽省内推进,但是未来有可能影响全国。并且,集采的范围肯定会越来越大,由药品到心脏支架、人工晶体各个方面,继续向更深更广的层面去推。

  而在此过程中,“百姓负担的减轻、医保基金的节约、企业的正常的研发生存和发展、医疗机构的临床用药,这些方面都要考虑到,各方面的利益要找到一个平衡点,改革要统筹协调,要发挥系统性和整体性。”徐毓才说。

  与往次不同,本次集采是应纪委要求。据安徽纪检监察网3月公布,安徽医科大学第二附属医院检验科主任管世鹤接受纪律审查和监察调查。

  《公告》显示,集采源自根据省纪委监委有关要求,为进一步加强公立医疗机构临床检验试剂管理,整治购销领域违法违规行为,净化流通环境和行业生态,引导价格回归合理水平。

  据《公告》,本次集采初步选取了5类23个产品,包含肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原(PCT)检测,将覆盖全省公立医疗机构,含基层医疗卫生单位。

  本次带量采购规则与此前趋同,即先由专家确定谈判入围价,企业确认入围价后通过谈判议价方式确定最终价格,并以公立医疗机构在省药采平台上年度采购量的80%作为协议采购量,采购周期为2年。

  采购产品范围包括部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂。

  针对集采产品,专家将制定入围价,企业接受后可进入谈判议价环节,最终敲定带量采购的价格,包括税费与配送费在内。谈判成功的产品纳入集中交易目录管理,如果企业不参加谈判议价或者谈判不成功,将被纳入备案交易目录,进行重点监测。

  就本次集采,多位业内人士及相关专家均态度谨慎,婉拒了本报记者采访,表示“不了解、不好说、不方便评价”。但资本市场表现诚实,8月20日,体外诊断相关公司股价急速下挫,大白马迈瑞医疗300760)暴跌17.05%,报收278.09元/股,市值一天蒸发500亿元,创下上市以来最大单日跌幅。万孚生物300482)、新产业300832)、透景生命300642)、安图生物603658)跌幅亦在10%以上。

  体外诊断是通过对人体的血液、体液、组织等样本进行检测,获取临床诊断信息的产品和服务,对临床医生确定后续治疗方案影响重大。其又可细分为三大领域:免疫诊断、生化诊断、分子诊断。其中,免疫诊断是市场的主要组成部分,本次集采,就是要对免疫诊断中的化学发光“开刀”。

  目前,国内化学发光市场已形成“4+5”格局。四家跨国企业罗氏、雅培、贝克曼、西门子合计市场占比超过80%;五家国内企业新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙2019年合计占比预计在16%,2020年占比预计在20%。据中信建投601066)研报预计,未来3-5年国产化学发光诊断市场规模增长至400亿元。

  在国内企业中,迈瑞医疗是“一哥”。2018-2020年,迈瑞医疗化学发光业务增长迅猛,装机数分别为1000台、3000台、3100台,设备存量分别达到3000台、6000台、8900台,化学发光整体销售收入达到6.5亿元、12亿元、21.5亿元。

  化学发光试剂集采要突破几大难点:一是一致性评价难度大。一致性或相似性评价是带量采购的基础,需要证明采购产品整体相似,且在质量、安全性、有效性上不存在有临床意义的差别。但是,化学发光产品无法通过一致性评价、生化检测试剂量值溯源等方式标准化,不同厂家有不同的检测体系,对应测量参考值也有所不同。

  二是平台较为封闭。有业内人士对《华夏时报》记者表示,相比于生化诊断,化学发光行业更封闭。“设备和耗材要搭配,所以销售一台化学发光设备后,对应就‘绑定’了相应的试剂。”这意味着,来自不同企业的试剂和设备之间无法匹配,如果试剂集采,多家医院的设备需要统一。

  徐毓才亦告诉本报记者,在临床使用中,由于设备与试剂绑定使用,很多企业会直接赠送给医院设备,因为单买设备价格比较高,医院可能没有资金,但是随着检测量日积月累,试剂的费用医院可以支付,给企业带来的收入也比较可观。

  并且,化学发光行业的商业模式也与药品有很大区别。药品是经医院进货后,再零加成转卖给患者,而化学发光的设备、试剂由医院采购后,需要医务人员进行取样、分装、检测并出具结果,最后医院向患者打包收取整个检验项目的费用。

  有业内人士撰文指出,在体外诊断行业,企业提供的设备与试剂已经归属于医院成本,通过较为市场化的招采进行,采购价格直接影响医院和经销商盈利空间。试剂等耗材成本从经销商处进货大致占该检验项目收费的20-30%,企业的出厂价占10-15%。相比集采,体外诊断领域收费项目价格的改革要更为迫切。

  安徽如何破解化学发光集采中的难点,仍待观察。值得注意的是,受疫情催化,目前体外诊断赛道已然内卷严重,免疫诊断、生化诊断竞争充分。A股主营体外诊断业务的已有30余家公司,涉及体外诊断业务的有50余家,还有一大批准备冲刺IPO。

  “实际上,大家的技术没有本质的差别,拼的就是谁研发得快,供应链上面能拿到优质、低价、稳定的原料把它做出来,这个方面是公司的核心竞争优势。”上述医健领域投资人士说,其对体外诊断赛道的标的已经非常谨慎。

  如今,集采又浇下一盆冷水,未来体外诊断赛道或迎大洗牌。开源证券研报认为,本次集采对体外诊断企业来说,降价是负面影响,但是渠道利润较多,尚有一定缓冲,量方面也会受益于进口替代。而对第三方检测实验室来说,总体影响小,医院成本端的试剂降价可能导致医院的检验收费降低,若收费降低幅度大于试剂降价幅度,医院出于利润减少考虑,可能加速检验外包。

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